近日，艾柯医疗两款原研产品——Lattice®血流导向密网支架和Grism®远端闭合颅内取栓支架——正式获得欧盟MDR CE认证。这标志着公司出血性脑卒中与缺血性脑卒中解决方案同步打通欧盟市场准入通道，对其国际化发展具有里程碑式意义。
欧盟MDR（EU 2017/745）是全球管控标准最为严苛的医疗器械监管法规之一。本次两款产品同步获证，充分印证了艾柯医疗的产品设计、临床价值与质量控制体系均满足欧盟合规要求，创新实力获得国际权威监管机构的认可。同时，CE认证的价值远超欧盟单一市场——凭借跨境监管互认机制，东南亚、中东、非洲、拉美等多个地区的属地注册流程可大幅简化，显著提升海外市场准入效率，为公司全球商业化拓展注入强劲动力。
此次获证的核心产品包括：Lattice®血流导向密网支架，主要用于治疗颅内动脉瘤，搭载原研的机械球囊输送系统与MIROR表面改性技术，已于2022年10月经国家创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）获批上市，并于2025年在越南获批、2026年在印尼获批；Grism®远端闭合颅内取栓支架，用于急性缺血性脑卒中治疗，其独特的远端闭合式网篮结构有效防止血栓逃逸，提升首次再通率，为患者争取宝贵救治时间，已于2025年在国内获批上市。两款产品分别覆盖出血性与缺血性两大脑卒中治疗领域，进一步夯实了艾柯医疗的全球化发展基础，为全球患者提供高品质的中国方案。